L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) ha aperto un procedimento istruttorio nei confronti di Biogen Italia S.r.l. e della sua controllante Biogen Inc., ipotizzando un abuso di posizione dominante nel mercato dei farmaci per la sclerosi multipla.
Al centro dell’indagine c’è il natalizumab, principio attivo utilizzato nel trattamento delle forme più severe e a rapida progressione della malattia. Per oltre quindici anni Biogen ha detenuto il monopolio su questo mercato grazie al Tysabri, unico medicinale a base di natalizumab disponibile. Dal 2024, scaduti i brevetti, la società Sandoz ha tentato di introdurre sul mercato Tyruko, un farmaco biosimilare terapeuticamente equivalente ma sensibilmente meno costoso.
I pazienti in trattamento con natalizumab devono sottoporsi, prima di iniziare la terapia e con cadenza periodica, a uno specifico esame diagnostico – il test anti-JCV – per valutare il rischio di sviluppare la PML, una grave malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale che può insorgere come raro effetto collaterale.
Secondo l’AGCM, Biogen deterrebbe una posizione dominante anche in questo ambito diagnostico, poiché il suo test Stratify è stato per anni l’unico autorizzato per lo screening e si è affermato come standard di riferimento nella pratica clinica. L’Autorità contesta a Biogen di sfruttare questa posizione per escludere la concorrenza: la società subordinerebbe l’accesso al test all’utilizzo del proprio farmaco originator, negandone di fatto la disponibilità ai pazienti trattati con il biosimilare di Sandoz.
Le condotte contestate avrebbero ricadute significative sul Sistema Sanitario Nazionale. Il farmaco di Sandoz garantirebbe un risparmio di almeno il 20% rispetto al Tysabri, su un prodotto che supera i mille euro a confezione, somministrato esclusivamente in ambito ospedaliero nell’ambito di cicli terapeutici prolungati. L’AGCM sottolinea come la diffusione dei biosimilari sia essenziale per contenere la spesa farmaceutica e per liberare risorse da destinare all’accesso a terapie innovative. In questo quadro, ostacolarne la concorrenza non costituisce soltanto una violazione delle norme antitrust, ma incide direttamente sul diritto alla salute e sull’equità nell’accesso alle cure.
Nel corso della giornata di ieri, i funzionari dell’Autorità – affiancati dal Nucleo Speciale Antitrust della Guardia di Finanza – hanno condotto ispezioni presso la sede italiana di Biogen.